Control de infecciones

Contaminación cruzada de broncoscopios reutilizables

La FDA exige el control de infecciones

El 12 de marzo de 2015, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos anunció nuevas acciones para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos reutilizables y abordar la posible propagación de agentes infecciosos entre usos.4, 5, 6

Comunicación de seguridad en broncoscopios por parte de la FDA

Desde entonces, la FDA ha emitido una nueva guía para el reprocesamiento de dispositivos médicos, organizó un seminario de 2 días sobre la transmisión de las infecciones asociadas con los endoscopios, emitió advertencias a los fabricantes de duodenoscopios por falta de informes de MDR, y emitió una comunicación de seguridad sobre la infección asociada a broncoscopios flexibles reprocesados.6

Intervenciones de la FDA 

Marzo 2015:
Nueva guía sobre el reprocesamiento de dispositivos médicos.

Mayo 2015:
Seminario de 2 días para tratar los problemas con endoscopios contaminados.

Agosto 2015:
Se requieren estudios de vigilancia post-comercialización de endoscopios.

Agosto 2015:
Advertencias a los fabricantes de duodenoscopios.

Septiembre 2015:
Comunicación de seguridad en los broncoscopios.

Noviembre 2016:
Dos pacientes murieron debido a un broncoscopio contaminado en una instalación de EE. UU.

7 Enero de 2017:
La MDR en los broncoscopios contaminados rompe el récord con 183 MDR reportados a la FDA en 2016. 

Enero de 2018:
La MDR en los broncoscopios contaminados rompe un nuevo récord con 215 MDR reportados a la FDA en 2017. 

Marzo 2018:
La FDA advierte a los fabricantes de duodenoscopios sobre el incumplimiento de los estudios de vigilancia posteriores al mercado para evaluar el riesgo de contaminación.
 

 

¿Es realmente un problema la contaminación en los broncoscopios?

Se han relacionado más infecciones nosocomiales y brotes de pseudoinfección a endoscopios contaminados que a cualquier otro dispositivo médico.1

Los resultados de una investigación llevada a cabo por un comité del Senado de EE.UU. demuestran que entre 2012 y la primavera de 2015, se produjeron al menos 250 infecciones en todo el mundo debido a los endoscopios, incluidas las infecciones por enterobacteriáceas resistentes al carbapenem.2

La ECRI, una organización estadounidense sin fines de lucro enfocada en mejorar la seguridad del paciente, ha reconocido que la contaminación y la limpieza inadecuada de los endoscopios son un problema importante para la seguridad del paciente. Por lo tanto, la lista anual de ECRI en la cual indica los "10 principales riesgos de la tecnología para la salud" ha incluido este problema de forma continua durante los últimos 9 años. Te gustaría más información?

 

¿Le gustaría recibir más información?

¡Suscríbase aquí!

Riesgo de biopelícula en endoscopios reutilizables

Los procedimientos rutinarios de limpieza no eliminan la biopelícula de manera eficaz en el canal de trabajo del endoscopio.21
Por lo tanto, la implementación del control de infecciones a través de la vigilancia microbiológica del reprocesamiento del endoscopio es apropiada para detectar la temprana colonización y desarrollo de biopelículas en el endoscopio y para prevenir la contaminación y la infección en pacientes tras los procedimientos de broncoscopia.22

Aumento continuo en el incumplimiento del control de infecciones destinado a reducir los riesgos de infección

IC.02.02.01 Incumplimiento de los hospitales de Estados Unidos.

La Comisión Conjunta acredita y certifica cerca de 21,000 organizaciones y programas de atención médica en los Estados Unidos.

El Estándar de la Comisión Conjunta IC.02.02.01: Requiere que las organizaciones reduzcan el riesgo de infecciones asociadas con equipos médicos, dispositivos y suministros. Desde 2009, ha habido un aumento continuo en el incumplimiento de IC.02.02.01 debido a que el equipo está desinfectado (HLD) en un nivel alto y está esterilizado.

"Hasta este punto, la Comisión Conjunta ha encontrado que desde 2013-2016, las declaraciones de amenaza inmediata a la vida (ITL) directamente relacionadas con los equipos esterilizados incorrectamente aumentaron significativamente. En 2016, el 74% de todos los ITL estaban relacionados con la esterilización inadecuada o el equipo HDL."23

Los broncoscopios infectados plantean un desafío especial 

Los broncoscopios flexibles son difíciles de limpiar y desinfectar debido a su canal de trabajo estrecho y sus materiales delicados. La pregunta es si es posible asegurar una desinfección al 100% de cada broncoscopio. A pesar de seguir las instrucciones de limpieza, se ha observado una contaminación persistente del dispositivo, y el hecho de no seguir meticulosamente las instrucciones de limpieza puede conducir a la contaminación de los broncoscopios.6, 8

La limpieza rutinaria no es suficiente

La verdadera incidencia de la contaminación cruzada y la infección durante la broncoscopia flexible probablemente no se reconozca debido a la falta de información y la falta de vigilancia o de vigilancia adecuada.8, 9

En resumen, en 2013 se identificaron 50 estudios asociados a infecciones debidas a broncoscopias flexibles. En 30 de los 50 estudios publicados, se encontró el mismo factor de contaminación en el paciente y en el broncoscopio. Un total de 569 pacientes contaminados y 115 pacientes infectados (20.21%) podrían estar directamente relacionados con los broncoscopios contaminados.8

La limpieza rutinaria no elimina eficazmente la biopelícula de los canales del endoscopio. La bioplícula estuvo presente en 13 de los 13 endoscopios a pesar de que se siguieron los procedimientos de limpieza adecuados en los canales de 12 de 13 instrumentos.10

Según otro estudio, hubo crecimiento microbiano en 32 de 45 endoscopios (71%). 17

 

Suciedad y microorganismos en los canales de succión

Micrografías de electrones de un canal de succión que muestran defectos superficiales.

La suciedad está asociada con los defectos y también está unida a las áreas no dañadas.

Un aumento de una de las áreas defectuosas que muestra suciedad y varios tipos de microorganismos.

Suciedad y biopelículas en canales de aire / agua

Micrográfo de electrón de dos canales distintos con biopelículas de aire / agua.
 

 

Una vista de baja potencia que muestra una capa confluente de suciedad y biopelícula.

Una biopelícula de múltiples capas que consiste en células con un buen aspecto rodeadas y cubiertas con exopolisacáridos con un aspecto amorfo.

El riesgo de cepas de bacterias resistentes está en aumento

El riesgo de cepas de bacterias resistentes está en aumento. Desde hace muchos años intensivistas, enfermeras higienistas y demás personas involucradas en el control de infecciones son conscientes del riesgo de contaminación e infección de pacientes bajo cuidado médico. La llegada de los Microorganismos Resistentes a Multiples Drogas (MDRO) como CRE o Pseudomonas aeruginosa resistentes constituyen un nuevo desafío cuando se trata de los riesgos para pacientes, médicos, hospitales y clínicas.

Se han notificado brotes de organismos resistentes a los medicamentos causados ​​por broncoscopios reutilizables.18, 19, 20 

Visualice el video que demuestra cómo los broncoscopios presentan un riesgo importante de contaminación cruzada de paciente a paciente.

 

Impacto económico de la contaminación cruzada

Quantifying the results of a systematic literature search revealed an overall contmaination of bronchoscopes of 8.7%.* The analysis includes 1664 samples from 13 studies conduced in 8 different countries.25-37

La cuantificación de los resultados de una búsqueda sistemática en una literatura reveló una contaminación general de los broncoscopios del 8,7%.* El análisis incluye 1664 muestras de 13 estudios realizados en 8 países diferentes.25-37

Como la mayoría de los pacientes contaminados por broncoscopios sufren neumonía8,13, los costes vinculados a la neumonía asociada a la ventilación ($ 25,149) se utilizan como impacto clínico en el cálculo de los costes.

0.08 x 0.2021 x 25.149 = $407*

* Dependiendo de las fuentes, el riesgo de contaminación e infecciones más el costo de una VUP.

8% de riesgo de contaminación cruzada25-37 por el riesgo de una infección (cálculo basado en Kovaleva et al.8) por el coste de una neumonía asociada a una ventilación $25.149.38

En un brote reciente de Pseudomonas, los costes de atención médica directamente relacionados con el diagnóstico, tratamiento y hospitalización de los seis pacientes afectados se estimaron en $ 243.000 o $ 40.500 por paciente.14

Un solo uso. Nuevas posibilidades

Los brotes han llevado a los médicos a cuestionar la seguridad de la broncoscopia. Los endoscopios, incluidos los broncoscopios, son los dispositivos médicos más frecuentemente asociados con brotes de infecciones nosocomiales.15, 16

El riesgo de contaminación cruzada con microbios multirresistentes en la UCI durante los procedimientos de broncoscopia a pie de cama puede reducirse significativamente mediante el uso de un broncoscopio estéril de un solo uso.

El broncoscopio de un solo uso, Ambu aScope 4 Broncho, de un solo uso de Ambu minimiza el riesgo de contaminación cruzada al ser un producto estéril, evitando así el desarrollo de biopelículas residuales causadas por un reprocesamiento inadecuado del dispositivo.

Leer más

¿Le gustaría saber más?

¿Quiere saber más? Rellene el formulario y nos pondremos en contacto con usted.

 

Referencias

  1. CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.

  2. US senate report January 13, 2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients

  3. ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx

  4. FDA News Release. FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices. March 12, 2015.

  5. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. March 17, 2015.

  6. Go to article: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication

  7. Go to: FDA MAUDE database

  8. Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 no. 2, p. 231-254

  9. MM. Mughal et al.2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 no. 4, p. 443-449

  10. Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224-229.

  11. Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes

  12. Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, May 14-15, 2015

  13. R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, March 2009

  14. Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, Chap. 9, p. 141-162, 2011

  15. Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7

  16. CDC release from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) January 25, 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC

  17. Cori L. Ofstead et al 2018; Residual moisture andwaterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness

  18. T. Waite et al 2016; Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.

  19. Janine Zweigner et al 2014; A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy

  20. T Agerton et al 1997; Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosoco- mial transmission via a contaminated bronchoscope.

  21. Ofstead et al 2017: Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures

  22. Kovaleva and Buss: Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing

  23. The Joint Commission: Quick Safety Issue 33 May 2017

  24. Ofstead et al. 2018 “Effectiveness of reprocessing for flexible bronchoscopes and endobronchial ultrasound bronchoscopes” CHEST

  25. M. Guy et al. “Outbreak of pulmonary Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia infections related to contaminated bronchoscope suction   valves” Europe's journal of infectious diseases epidemiology, prevention and control Eurosurveillance, Volume 21, Issue 28, 14 July 2016

  26. C. Ofstead et al 2016 “Practical toolkit for monitoring endoscope reprocessing effectiveness: Identification of viable bacteria on gastroscopes, colonoscopes, and bronchoscopes.”

  27. Cori L. Ofstead et al. 2018 “Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness.” 

  28. P. Batailler et al 2015 “Usefulness of Adenosinetriphosphate Bioluminescence Assay (ATPmetry) for Monitoring the Reprocessing of Endoscopes.”

  29. M. Botana-Rial et al 2016 “A Pseudo-Outbreak of Pseudomonas putida and Stenotrophomonas maltophilia in a Bronchoscopy Unit.”

  30. C. DiazGranados et al 2009 “Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infection Associated With Contamination of a Flexible Bronchoscope”

  31. L. Gavaldà et al 2015 “Microbiological monitoring of flexible bronchoscopes after high-level disinfection and flushing channels with alcohol: Results and costs”

  32. T. Guimarães et al 2016 “Pseudooutbreak of rapidly growing mycobacteria due to Mycobacterium abscessus subsp bolletii in a digestive and respiratory endoscopy unit caused by the same clone as that of a countrywide outbreak”

  33. M. Marino et al 2012 “Is Reprocessing After Disuse a Safety Procedure for Bronchoscopy?”

  34. D. Rosengarten et al 2010 “Cluster of Pseudoinfections with Burkholderia cepacia Associated with a Contaminated Washer ‐ Disinfector in a Bronchoscopy Unit”

  35. N. Shimono et al 2008 “An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections following thoracic surgeries occurring via the contamination of bronchoscopes and an automatic endoscope reprocessor.”

  36. S. Vincenti et al 2014 “Non-fermentative gram-negative bacteria in hospital tap water and water used for haemodialysis and bronchoscope flushing: Prevalence and distribution of antibiotic resistant strains”

  37. T.D. Waite et al “Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.”

  38. R. Douglas 2009 “The Direct Medical costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention”

     

keyboard_arrow_up