¿Te apasiona formar parte del futuro del cuidado del paciente?
Desde 1937, Ambu ha reinventado soluciones médicas para salvar vidas y mejorar la atención sanitaria. Creemos que la investigación independiente puede contribuir a este propósito impulsando el conocimiento médico y científico.
Con esto en mente, invitamos a clínicos e investigadores a postularse a los Estudios Iniciados por el Investigador (IIS, del inglés, Investigator Initiated Studies): proyectos de investigación independientes que exploran productos y procedimientos de Ambu en entornos clínicos reales.
Convierte ideas innovadoras en evidencia relevante
Únete a nosotros para impulsar el progreso y mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo. Envía la solicitud hoy.
Si resides en Estados Unidos o Canadá, consulta nuestras directrices regionales.
Áreas de Interés Científico
Ambu apoya los Estudios Iniciados por el Investigador que generen evidencia en vida real significativa, con un enfoque en la evidencia clínica, economía de la salud y sostenibilidad. La evidencia en vida real es fundamental para avanzar en la práctica clínica: valida la relación coste‑efectividad y los resultados en los pacientes, orienta decisiones basadas en evidencia e identifica tendencias de uso y necesidades no cubiertas, impulsando así la mejora continua de los dispositivos y la innovación.
Centro de información
Requerimientos de idioma
Los documentos clave para la evaluación de los IIS, incluidos la solicitud, el resumen del estudio, el protocolo, la documentación relacionada con la seguridad y los informes intermedios y finales del estudio, deben presentarse en inglés. Esto tiene como objetivo garantizar una evaluación científica coherente, una adecuada supervisión regulatoria y la seguridad de los pacientes.
Los documentos y materiales dirigidos a los participantes y los requeridos por los comités de ética pueden presentarse en el idioma local. No obstante, podrá solicitarse una traducción al inglés si es necesaria para las responsabilidades de seguridad, cumplimiento normativo o supervisión de Ambu.
Las publicaciones podrán publicarse en el idioma local, pero deberán incluir un resumen en inglés.
Antes de enviar la solicitud
Áreas de interés científico
Ambu apoya los Estudios Iniciados por el Investigador (EIIs) que buscan mejorar la calidad global de la atención al paciente y generar evidencia robusta en vida real, con un enfoque en sostenibilidad, economía de la salud y resultados clínicos.
El EII debe incluir uno o más productos de Ambu y estar alineado con nuestras áreas de interés científico.
Las áreas actuales de interés incluyen:
- Rendimiento clínico relacionado con las áreas clave de producto de Ambu, incluyendo endoscopia, manejo de la vía aérea y monitorización del paciente.
- Impacto organizativo, incluyendo flujo de trabajo, costes y sostenibilidad asociados a las soluciones de Ambu.
- Impacto de las tecnologías digitales en la práctica clínica y en la eficiencia organizativa.
Quién puede enviar la solicitud
Invitamos a clínicos, personal de enfermería e investigadores —incluyendo estudiantes de doctorado y postdoctorado— a solicitar apoyo para los EIIs.
Responsabilidades clave de Ambu y del Investigador
En un EII, la investigación es conceptualizada, iniciada y realizada por el investigador, quien asume la responsabilidad completa del programa de investigación.
El investigador y/o la institución donde trabaja mantienen la responsabilidad como promotor del estudio.
Ambu nunca actúa como promotor.
Las responsabilidades contractuales se definirán de forma explícita en un Acuerdo de EII antes del inicio del estudio.
A continuación se presenta una visión general de las tareas y responsabilidades más habituales.
Tipos de apoyo
Todo el apoyo se evalúa de forma individual, caso por caso, para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos aplicables, la transparencia y los requisitos regulatorios.
El apoyo podrá incluir la provisión de productos o dispositivos relacionados con el estudio, servicios en especie (es decir, contribuciones no financieras como formación en producto, experiencia técnica u otros servicios que respalden directa y adecuadamente la correcta realización del estudio) y/o apoyo financiero, siempre que dicho apoyo esté directamente relacionado con el estudio aprobado y/o con la publicación resultante.
Cómo realizar la solicitud
Envío de la solicitud
Rellena y envía el formulario de solicitud con toda la información obligatoria. El equipo de EII de Ambu se pondrá en contacto contigo para solicitar una copia de la sinopsis del estudio junto con tu CV actualizado.
Estos datos permiten al Ambu IIS Review Board realizar una evaluación interna completa que ayude a valorar el mérito científico, las cualificaciones del investigador y el uso adecuado de nuestros productos.
Plazos
Las nuevas solicitudes de EII se evalúan de forma periódica. No existe una fecha límite para enviar la solicitud
Evaluación
Evaluación y aprobación
Las solicitudes de EII son revisadas por el Ambu IIS Review Board. La aprobación se basa en criterios como el mérito científico, la relevancia, la alineación con las prioridades de investigación, las tendencias científicas actuales y los recursos disponibles.
Protocolo
Si el IIS Review Board considera que tu solicitud es de interés y relevancia, se te pedirá que compartas un borrador del protocolo para una evaluación adicional. Durante esta fase, es muy probable que se te invite a una reunión telemática para comentar el estudio.
Plazos de respuesta
Los tiempos de evaluación y aprobación pueden variar. Puedes esperar una respuesta a tu consulta o solicitud inicial en un plazo de 30 días.
Tras la aprobación
Acuerdo EII
Una vez aprobado, Ambu elaborará un Acuerdo EII, que deberá estar firmado por todas las partes antes de iniciar cualquier actividad del estudio o cualquier tipo de apoyo.
Registro y aprobación ética
Es responsabilidad del investigador o la institución registrar el estudio en una base de datos pública, como ClinicalTrials.gov.
También deberás presentar la carta de aprobación (o carta de exención, si procede) emitida por un Comité de Ética de la Investigación / CEI correspondiente.
Durante el estudio
Actualizaciones de progreso
Es posible que se te solicite proporcionar actualizaciones periódicas del progreso según el alcance y la duración del EII. Este requisito, incluida la frecuencia y el formato de los informes, se especificará en el Acuerdo EII.
Acontecimientos adversos
Es responsabilidad del investigador notificar cualquier acontecimiento adverso relacionado con el estudio, de acuerdo con los procedimientos de notificación nacionales e institucionales aplicables.
Tras la finalización del estudio y difusión
Devolución de productos y/o fondos no utilizados
Dependiendo del alcance del estudio y del tipo de apoyo concedido, es posible que se requiera la devolución de los productos en investigación no utilizados y/o de los fondos no gastados. Este requisito se detallará en el Acuerdo EII, cuando corresponda.
Borrador de publicación
El investigador debe enviar a Ambu un borrador de la publicación antes de presentarlo a un congreso científico o a una revista. Los detalles y plazos para esta revisión se especificarán en el Acuerdo EII.
Publicación y/o difusión de resultados
La difusión de los hallazgos contribuye al avance científico y a la transparencia. Por ello, se anima al investigador a publicar y/o presentar los resultados del estudio en revistas científicas o congresos relevantes.
Para cualquier pregunta relacionada específicamente con los estudios iniciados por investigadores, por favor, ponte en contacto con nosotros.
Solicitud de Apoyo para Estudios Iniciados por Investigadores (EII) de Ambu
Para garantizar que tu solicitud pueda ser evaluada, completa todos los campos obligatorios con el mayor nivel de detalle posible y en inglés. Esto ayuda al IIS Review Board a evaluar tu propuesta de manera exhaustiva. Las solicitudes se revisan de forma continua, y puedes esperar una respuesta inicial en un plazo de 30 días desde el envío.
Si aún no estás listo para presentar tu solicitud, te recomendamos visitar nuestro Centro de Información para obtener más detalles. Si tienes cualquier duda o necesitas asistencia, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
