Gobernanza de productos

Pasando el ojo de la aguja

Antes de que un producto se utilice con pacientes, ha pasado por un largo proceso, ya que debe pasar una serie de pruebas, incluida la verificación del producto (pruebas de laboratorio) y la validación tanto del producto como de los procesos, así como la ampliación de la producción.

El producto también debe ser aprobado por numerosos organismos externos, como los organismos de certificación pertinentes (es decir, las autoridades de la FDA / MDR de EE. UU., las autoridades específicas de cada país, etc.)

Para asegurar el éxito de los procesos de aprobación externa, debe existir un sistema de gestión de calidad adecuado.

Calidad

Cumplir y mantener los estándares de calidad en nuestros sistemas, procesos y productos es nuestra licencia para operar como fabricante de dispositivos médicos. El sistema de gestión de calidad global de Ambu está estructurado en torno a procedimientos y procesos que cubren todos los aspectos de las operaciones de Ambu, desde las responsabilidades de gestión, el control de diseño, la gestión de riesgos, los controles de proceso y producción hasta la vigilancia del producto y más.

Ensayos clínicos y en animales

Las pruebas en animales y los ensayos clínicos para investigaciones clínicas son en algunas situaciones y en ciertos países, necesarios durante la investigación y el desarrollo para demostrar la seguridad y eficacia del producto como parte del proceso de autorización regulatoria o para corroborar aún más el rendimiento del producto en un entorno del mundo real.
Cuando se requiere la experimentación con animales, seguimos todas las leyes y regulaciones aplicables. Seguimos los principios de "Triple R". Todos los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos, GCP y DOH y la normativa local.

Seguridad cibernética

Ambu depende en gran medida de la disponibilidad de información confiable y del uso eficiente de los sistemas de información. Por lo tanto, la prevención del acceso no autorizado a la información y los sistemas de información y el uso no autorizado o la corrupción de la información y los datos es de vital importancia para Ambu. Por lo tanto, Ambu implementa continuamente medidas y controles para minimizar los riesgos a fin de responder a las amenazas en evolución.

Certificaciones

Ambu está certificado según la ISO 13485, MDSAP y CE para dispositivos médicos, y ISO 9001 para dispositivos no médicos.

Lea nuestro último informe de sostenibilidad

Descargue nuestro último informe de sostenibilidad para obtener más información sobre nuestro enfoque e iniciativas de sostenibilidad.

Descargar reporte

keyboard_arrow_up